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转自：一度医药

拇外翻切除手术的赶快双盲对照斟酌完结流露XG005在术后难受缓解上取得显贵统计学各别且达到临床调理意旨。

动作主要疗效尽头，XG005 高剂量组（1250 mg，逐日两次）与安危剂组比拟，在48小时内的难受强度总额（SPI）有显贵统计学意旨的裁汰（P<0.0001），两组最小二乘均值（LSM）±圭臬误（SE）差异为132.63±8.004和285.99±8.183。

症结次要疗效尽头的XG005 低剂量（750 mg ，逐日两次）与安危剂比拟，在48小时内的难受强度总额（SPI）也具有显贵统计学意旨的裁汰（P<0.0001），两组最小二乘均值（LSM）±圭臬误（SE）差异为157.86±8.345和289.50±8.5。

其他的次要疗效尽头分析完结流露：高剂量XG005的镇痛完结在SPI48上显贵优于低剂量的XG005（P=0.0374）。

XG005安全且耐受性细腻。

2024年11月22日，昌郁医药（Xgene Pharmaceutical Inc.）于上海晓喻：公司自主研发的双效恰巧镇痛翻新药XG005口服片剂（XG005），在好意思国开展的多中心、赶快、双盲、安危剂对照的2b/3期临床斟酌（斟酌注册编号：NCT06017999） 取得了显贵的阳性完结。该斟酌旨在评估XG005不同剂量用于拇外翻手术后急性难受患者的有用性、安全性和给药剂量探索的斟酌。斟酌完结流露XG005 在缓解患者难受方面显贵优于安危剂，且具细腻的安全性和耐受性，莫得发生与药物联系的严重不良事件。

临床斟酌简介

XG005是一个全新化学分子，具有双重私有作用机制的非阿片药物，可同期调理炎性和神经性难受。该临床斟酌与临床难受斟酌机构Lotus Clinical Research, LLC合营，在好意思国多个斟酌中心进行，共450名拇外翻手术后受试者参加覆按。受试者按1:1:1比例赶快分拨在750 mg组、1250 mg组和安危剂组，每组患者在72小时内逐日服用药物两次。在此斟酌均差异使用对乙酰氨基酚和曲马多为支援药物。

主要斟酌完结

笔据事前由FDA甘愿的完结分析盘算，主要疗效尽头和症结次要疗效尽头为1250 mg剂量组和750 mg剂量组差异与安危剂组比较，在48小时内的难受强度总额均具有显贵统计学各别 （均为p<0.0001），况兼1250 mg的镇痛完结也显贵优于750 mg，并获取统计学各别 （P=0.0374）。

其他疗效尽头分析完结

术后72小时内，两个活性药物调理组的难受强度评分均显贵低于安危剂组，并具有统计学意旨（P<0.0001）；在吞并不雅察期内，高剂量服药组的最大难受程度为轻度（难受评分为<4.0 NRS），而安危剂组则为中度至重度难受（>7.0 NRS）（见下图）。

高剂量组、低剂量组和安危剂组初度使用支援药物的中位时长差异为手术后31.47小时、12.24小时和4.03小时，高剂量组手术后初度使用支援药物的时长是安危剂组的8倍。高剂量组、低剂量组与安危剂组比拟，风险比差异为0.2和0.24（P<0.0001）。

术后72小时内，两个活性药物调理组的阿片支援药物总使用量统计学上显贵低于安危剂组（P<0.0001），XG005高剂量组、低剂量组和安危剂组的吗啡等效剂量（MEQ）差异为6.72mg、9.38mg和23.86/24.68 mg。

术后72小时内，两个活性药物调理组的对乙酰氨基酚总使用量（支援用药）统计学上显贵低于安危剂组（P<0.0001），XG005高剂量组、低剂量组和安危剂组的平均值差异为1586.03mg、1975.89mg和4812.7/4892.74 mg。

术后72小时内，XG005组的患者举座评估（PGA）量表评分在难受放手上显贵优于安危剂组，具有统计学意旨（P<0.0001）。

与安危剂组比拟，XG005调理组的休眠纷扰评分流露患者术后休眠显贵改善（P<0.0001）。

动作主要斟酌者之一，来自德克萨斯州Legent Orthopedic Hospital的骨外科大夫Richard Evanson博士暗意：“很感谢能参与这项绝顶挑升旨的斟酌，笔据斟酌完结我不错教会地说，终于有了比阿片镇痛剂更好的替代品。这款新药将会绝对改动围手术期的难受督察。”（“As a grateful participant in this phenomenal study, I can honestly say that we finally have a better alternative to narcotic pain medicine. This new medicine will revolutionize the world of peri-operative pain management.”）

昌郁医药首席医学官姜广良博士暗意：“我在以往多中心临床覆按中从莫得见到如斯澄澈疗效的镇痛药物。在活性药物调理组中，平均难受程度均为轻度，而安危剂组则为重度。高剂量组的支援药物（包括阿片类药物）使用量，不到安危剂组使用量的1/3。主要（高剂量组）和症结次要（低剂量组）疗效尽头的圭臬效应量差异为1.55和1.28。XG005展现出来的令东说念主信服的疗效使其与其他镇痛药澄澈上风，此完结让咱们深受饱读励，咱们将加速研发进度，期待早日将其用于雄壮患者调理。”

昌郁医药首席推行官徐景宏博士先容：“对于急性难受，亟需更有用、更安全的非阿片类药物调理，很多患者无法耐受药物反作用，因此无法获取欣慰的难受缓解。与当今调理药物比拟，咱们很欢欣此次覆按完结展示了XG005的稀奇疗效，深信XG005将会成为更好的临床调理领受。昌郁医药为这款自主翻新的家具斟酌完结感到自负，咱们将信心百倍的加速推动其临床研发进度。”

对于急性难受

急性难受为执续时期不及3个月的难受。2023年，民众急性难受市集估值约为500.3亿好意思元，2032年预测将达到约783.6亿好意思元。由于非阿片类药物的调理领受绝顶有限，急性难受督察中存在巨大的未被欣慰的医疗需求，改善患者的调理体验并松开经济和社会职守成为重中之重。(Acute Pain Market Size, Share, Trends & Report | 2032 )

对于XG005

XG005是昌郁自主研发的口服非阿片类双效镇痛药物，不仅具备抗炎疗效，同期可阻扰由炎性和神经性病变引起的难受。口服后，XG005采纳参加血液，通过酶解同期开释出两种活性药物成份，改善了原药药代舛误，确保两种药物血药浓度在体内的协同性。通过同期阻扰环氧合酶（COX）和调整外周α2δ亚型钙离子通说念，XG005不错更全面的对难受信号传递进行阻扰，从而达到更好的临床镇痛疗效，同期也减少了恒久使用同类家具时可能产生的胃肠说念和核心神经系统的反作用。

XG005在中国骨症结炎的临床2b期覆按亦于本年8月取得了显贵阳性完结。XG005在癌性骨痛的临床2b期覆按当今也正在中国大陆和台湾地区进行。

著作开首：昌郁医药

（转自：一度医药）开云体育